药物警戒系统
Clinflash Safety
合规、高质、高效的PV系统
Clinflash Safety是中国领先的药物警戒信息化解决方案,支持不良事件处理、上报、分析全流程处理。该系统同时支持临床试验阶段及上市后阶段不良事件上报,可灵活应用于化药、生物制剂、疫苗、医疗器械产品的安全管理。Clinflash Safety提供了高效的个例处理方式,支持E2B R3标准,可以通过Gateway或XML方式对接各类监管机构,进行个例安全报告(ICSR)电子传输。易迪希药物警戒专家与系统开发团队共同合作,确保系统架构及流程符合国内外不断更新的药物警戒法规与标准。Clinflash Safety拥有强大的分析与报告功能,可以进一步帮助用户将药品与器械安全管理化繁为简。
合规
全操作留痕,满足核查要求
21CFR Part 11(系统核心规范)
高质
整合高效的安全性数据管理平台
GAMP5(系统验证标准)开发
高效
简洁界面,高效操作流程
多个可自定义模块、便捷功能
主要功能
1 药品、器械、疫苗个例报告管理,多种格式报告自动生成
2 支持SUSAR报告递交研究者、机构、伦理、递交规则灵活配置
3 E2B自动校验,error智能提醒
4 质疑发送,模板调用,跟踪管理
5 定期报告(DSUR、PSUR等)管理,信号管理
6 多种权限灵活配置
7 灵活报表,图表自由导出
8 文献任务配置,自动检索,文献报告管理
9 支持病例导入,与Clinflash EDC完全整合,提高录入效率
10 内嵌用户手册,针对不同用户指定专属使用指南
符合国内外法规与指南
支持国内与国际标准
1 ICH标准:E2A、E2B(R3)、E2C、E2D、E2F等
2 MedDRA编码
3 WHO-Drug(DD)药品术语标准集
4 《药品临床试验质量管理规范(2020版)》
5 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和查程序》
6 关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知
7 国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)
8 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
9 《医疗器械临床试验质量管理规范》
10 国家药监局关于发布医疗器械注册人员开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(2020年第78号)