DM:临床数据背后的守护天使

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临床试验中有两条主线,一条以受试者为明线决定试验的进度,一条以数据为暗线管理试验的发展。数据管理员Data Manager(以下简称“DM”)作为控制暗线进度的负责人,在试验后端默默地辛苦付出。

很多人觉得DM的工作只需处理数据,显得枯燥且无聊,其实DM工作主要分为两部分:

项目前期,DM需要根据方案设计电子病历报告表并建立数据库。数据库上线受试者入组后逐步跟进数据的审核,协助解决数据录入问题。项目后期,待入组结束进入数据清理阶段,直至完成项目锁库。贯穿于整个过程的是与项目组和申办方等各方及时的沟通,以便解决相关文档或数据处理中发现的问题。

另外,如果申办方有关于数据系统或者逻辑关系的核查,DM作为项目的负责人,需要协调程序员、系统IT人员,解决相应的问题。

可以发现,DM的工作是以临床数据为核心,但并不仅限于与数据打交道。一个优秀的DM既需要细心、耐心,也需要极强的协调沟通能力,既需要对数据的敏感度,也需要极强的学习能力,需要掌握专业的医学知识,统计学知识甚至是计算机编程知识,可以说是一位真正的多面手。

近期,笔者有幸采访了易迪希医药科技(泰格医药成员公司,以下简称“易迪希”)两位优秀的DM,了解他们在不断地学习和项目实战中的成长历程。

锲而不舍的精神和值得信赖的工具


数据协调员 桃荣

加入易迪希近两年,桃荣在一个接一个的项目中对DM的工作逐渐得心应手,但她也曾遇到过感觉十分棘手的项目。

一个II期项目需要比预计时间提前完成锁库,在一个月左右的时间内需完成两百多个病例的数据清理和数据库的锁库工作。相比Ⅰ期临床试验,Ⅱ期临床试验入组的病例数更多,CRF结构相对复杂,数据处理的难度系数也更高。

在高强度的集中数据清理过程中,作为DM她不仅需要对每个数据点了如指掌,同时也要解答来自相关各方的诸多问题,比如CRC和CRA会询问某个质疑的具体原因及录入注意事项,申办方会关心数据逻辑关系问题和报告发出的时间,编程人员还会咨询程序涉及的数据点等等。

更重要的是,这个项目数据多、难度大、时间赶,即使对一个经验丰富的DM来说,也并不轻松。

“遇到困难时首先考虑它能带给你的价值,能够学到哪些。不要计较得失,要相信多做一分便多学一分”。桃荣说,每当自己承受压力或处于困境时,她就用刚加入公司时带教老师的这段话鼓舞自己。

为了在进度提前的情况下高效高质的完成数据清理,她与项目PM积极协作,与内外部各个部门进行协调沟通,所有数据相关问题在第一时间得到解决。得益于公司Clinflash EDC操作便捷、功能完善与数据处理高效等特点,桃荣不仅在有限的时间内完成了所有数据清理工作,也交出了一份高质量的数据成绩单。

桃荣说,那段赶项目的日子让自己觉得累并快乐着,虽然有时甚至睡觉都会梦到在工作,但周围给力的同事和易用、可靠的Clinflash EDC系统,让她相信项目一定能够在规定时间内完美收官。

“公司的EDC系统已经应用于350多个临床研究项目,构架成熟、稳定好用,很贴合中国临床试验的实际场景,新版Clinflash EDC 2018系统,操作更为简单、数据录入和加载速度更快,各方面功能也更加完善,帮助项目节省了大量时间。”她说。

更为重要的是,桃荣认为,每一个困难都是一次难得的学习机会,只有面对困难不气馁,面对挑战不退缩,通过解决一个又一个的困难和问题,在实际的项目经历中才能得到锻炼,让自己更快成长。

专业团队和高效沟通


 数据协调员 明佳

去年7月份,明佳参与了一个I期临床试验项目,该项目分为Ia/Ib期研究。Ib期研究因肿瘤疾病疗效的不同,数据被分为六个列队,且每个队列入组的患者各不相同。刚加入该项目时,Ia期的数据已经锁库,Ib期的四个队列的数据正准备冻结。

项目初期,为了提升对项目的理解,做到精益求精,明佳除了潜心钻研试验设计、流程等基本内容外,还进一步了解了试验领域、既往研究、现有治疗方案等信息,将潜在数据管理问题与风险及时与项目的PM、CRA、MM进行沟通,为后期打下了扎实的基础。

在整个过程中,让明佳印象最深的是清理第二队列的数据。第二队列有100多例受试者,每例受试者都有几十条的不良事件,部分甚至有50多条,受试者合并用药最多的达到200多条,这些数据需要在一个多星期内完成数据审核、医学编码、严重不良事件一致性核对,时间紧迫且工作量庞大。 为此,她在易迪希资深DM专家的带领下制定了完善的数据审核、清理、编码计划,充分协调内外部资源,高质高效的完成了阶段性目标。

明佳说,公司Clinflash EDC系统能够批量进行质疑处理及编码,为他们在不良事件数据清理过程中节约了大量时间,因此她才有时间与公司专家团队、申办方PV部门、医学部等进行多次沟通并开会讨论,重新统一了不良事件记录填写规则,规范了SAE一致性核对的流程。对于一些特殊案例,她也积极协调研究者时间,同时与各个部门反复沟通各中心严重不良事件的一致性问题,直至最终解决。

第二队列数据清理工作使明佳与团队的配合更加默契,各方协调工作也越来越顺畅。经过一个月的奋战,终于完成了四个队列数据、药物安全性数据、滚动递交数据总共六轮的数据清理及审核工作。虽然工作量非常大,这个过程十分辛苦,但明佳说,多亏了团队中有许多身经百战的同事、专家,每当遇到问题,她都能感受到身后拥有的强大支持,即使数据清理工作过程中困难重重,只要团队通力协作,就不担心项目无法完成。

易迪希:为数据管理保驾护航

面对难度大、时间赶的“棘手”项目,两位DM之所以能够合理安排、解决困难,在规定时间内达成项目目标,除了本人具有的耐心、细致、坚韧不拔、善于沟通的品格和扎实的工作能力之外,在接受采访的过程中,两位DM提到最多的就是他们背后的资深数统专家、专业IT团队和最值得信赖的Clinflash EDC系统。

据了解,易迪希自主开发的电子数据采集系统 Clinflash EDC已应用超过350个项目,全面符合FDA 21 CFR Part 11规范,符合CDISC标准,数据管理服务项目达200多个,新推出Clinflash EDC 2018实现了系统的进一步优化,具有更简、更快、更强的特点,能够极大地提升数据录入与核查效率,帮助项目人员大幅节省时间。

此外,易迪希还拥有一个经验丰富的统计服务团队,该团队由资深数据管理和统计专家带队,已服务项目达100多个,项目经验丰富,覆盖I至IV期研究。此外,易迪希还拥有多个核心技术及独家专利,并于2018年被认定为国家高新技术企业。

桃荣和明佳说,当前国内临床试验数据管理工作的重要性已经被提升到了一个全新高度,很多人都说她们迎来了一个好时代,但对她们自己来说,易迪希专业的团队、强大的系统是他们在工作中最大的倚仗,也正是因为这个专业而又温暖的团队,给了她们在困难中突破自我的力量。