南京会议|泰格医药邀您参加“多方协力,共促临床试验质量提升”研讨会

更简、更快、更强,易迪希发布新版本Clinflash EDC系统
2018年11月12日
Clinflash EDC 2018 八大功能抢先看
2018年11月16日
自2015年8月国务院发布“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”以来,我国药品监管部门正在探索建立以监管科学为核心,基于风险控制,兼顾效率和综合成本平衡的管理制度。旨在进一步深入学习总局新出台的一系列药政法规,规范临床试验过程,加强临床试验各方协作,提升临床试验质量,推进国内药品审评审批改革的进程。
泰格医药携旗下子公司泰兰医药、泰格益坦医药、易迪希医药科技主办的“多方协力,共促临床试验质量提升”研讨会将邀请CRO、研究中心以及数据管理公司的代表,就如何确保临床试验的质量,数据的真实性和可靠性进行讨论。本次讨论,来自CRO、机构和研究中心以及数据管理公司的专家们,将从研究参与各方的职责分工,有效沟通及平台建设等几方面就这两个热点问题进行讨论。各方专家与业界同仁在交流与脑筋激荡的同时,结合目前法规发展的要求,对各方在临床试验质量管理方面的分工合作达成共识。

 

•2018年11月30日 星期五

•江苏省南京市鼓楼区中央路201号   南京威斯汀大酒店 宴会C厅

 

•免费(100人)

 

会•议•日•程

•13:00-13:30    签到

•13:30-14:10     从机构管理角度谈如何提高临床试验的质量      嘉宾: 陈霞, 首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心主任

•14:10-14:50     稽查要素和稽查发现统计分析      嘉宾:田玉收,泰兰医药 副总监

•14:50-15:10     茶歇/交流

•15:10-15:50      临床试验EDC的选择      嘉宾:李骥,易迪希医药科技 副总经理

•15:50-16:30     2018年法规、新政梳理      嘉宾:孙晓博,泰格益坦 副总监

•16:30-17:00     讨论、答疑

 

讲•者•介

陈霞

首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心主任

2002年毕业于中国协和医科大学八年制临床医学专业,获医学博士学位,随后进入北京协和医院神经内科,历任住院医师、主治医师,于2007年6月至2009年5月在荷兰莱顿大学人类药物研究中心工作,任项目负责人,获临床药理学博士学位。2010年2月由神经内科转入北京协和医院临床药理中心工作,任副研究员、硕士研究生导师。工作期间先后完成超过60项药物I期临床研究,其中2/3为创新药早期临床研究,同时带领团队率先构建了I期临床试验的电子数据采集系统和相应的数据管理流程。2017年10月调入首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心,主持临床试验中心的工作。

田玉收 

泰兰医药 副总监

近10年医药领域工作经验,先后在CRO公司负责临床试验管理,培训和稽查工作。具有丰富的临床试验项目管理经验及I-IV期稽查经验。目前主要负责临床试验质量培训和独立稽查。

李骥

易迪希医药科技 副总经理

电子数据采集系统(EDC)开发专家。具有10多年的行业经验,2005年毕业于同济大学获硕士学位。曾经在日本留学工作近10年。2015年加入嘉兴易迪希计算机技术有限公司,主要负责Clinflash及其衍生系统的开发和维护。

孙晓博

泰格益坦 副总监

有两年的药物动力学研究经验和八年的药物警戒工作经验。先后在默沙东、康龙化成、豪森药业任职。现主要负责重点监测项目,参与起草风险管理计划,在组建药物组建药物警戒部门和建立药物警戒体系上有丰富的经验。

 

报•名•方•式

于2018年11月30日12:00前

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主•办•介•绍

泰格医药

杭州泰格医药科技股份有限公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时,提供高质量的临床试验服务,从而推进产品市场化进程。泰格医药总部位于杭州,下设33家子公司,在中国内地60多个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国等地设有全球化服务网点,拥有超过3600多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了1000余项临床试验服务。泰格医药更因参与150余种国内创新药临床试验,而被誉为 “创新型临床CRO”。

易迪希医药

易迪希医药科技是杭州泰格医药科技股份有限公司的子公司之一,作为中国临床研究领域云解决方案及相关专业服务行业领导者,通过提供一流的临床试验信息化解决方案和专业服务,帮助医药企业提高研发效率和效益。公司 Clinflash临床电子数据采集系统(EDC),目前已应用于超过300个临床研究项目,被跨国企业及国内著名公司广泛采用。该系统全面符合FDA 21 CFR Part 11规范,支持CDSIC标准,拥有极高的易用性、稳定性与安全性,深受广大用户信赖。同时,公司还具有国内一流的数据管理和统计分析团队,已独立完成近200个项目。团队由资深数据管理与统计专家领导,拥有严格的流程管理、完善的质量控制,信守泰格的标准与承诺。