上海会议|泰格医药邀您参加“多方合作,提高临床研究质量”研讨会

数据统计培训讲座圆满结束
2018年9月25日
中国医药质量管理协会CRO 分会 2018 年理事会会议通知
2018年10月22日

自2015年8月国务院发布“关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”以来,我国药品监管部门正在探索建立以监管科学为核心,基于风险控制,兼顾效率和综合成本平衡的管理制度。旨在进一步深入学习总局新出台的一系列药政法规,规范临床试验过程,加强临床试验各方协作,提升临床试验质量,推进国内药品审评审批改革的进程。

泰格医药携旗下子公司泰兰医药泰格益坦医药易迪希医药科技主办的“多方合作,提高临床研究质量”研讨会将邀请CRO、研究中心以及数据管理公司的代表,就如何确保临床试验的质量,数据的真实性和可靠性进行讨论。本次讨论,来自CRO、机构和研究中心以及数据管理公司的专家们,将从研究参与各方的职责分工,有效沟通及平台建设等几方面就这两个热点问题进行讨论。各方专家与业界同仁在交流与脑筋激荡的同时,结合目前法规发展的要求,对各方在临床试验质量管理方面的分工合作达成共识。

  • 会议时间

         2018年11月1日 星期四

  • 会议地点

        上海市长宁区延安西路2099号   上海扬子江万丽大酒店3楼2号宴会厅

  • 会议日程
  • 13:00-13:30  签到
  • 13:30-14:10   如何优化机构质控体系      嘉宾: 刘燕飞, 复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室主任
  • 14:10-14:40   2018年法规、新政梳理     嘉宾:孙晓博,泰格益坦 副总监
  • 14:40-15:10   上市后药物警戒解决方案    嘉宾:马莹,泰格益坦 副总监
  • 15:10-15:30   茶歇/交流
  • 15:30-16:10   稽查要素和稽查发现统计分析    嘉宾:田玉收,泰兰医药 副总监
  • 16:10-16:50   如何提升药物研发临床数据管理    嘉宾:肖芳秋,易迪希医药科技 副董事长
  • 16:50-17:30  讨论和答疑

 

  • 讲者介
刘燕飞   复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构   办公室 主任

医学硕士、副教授,复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室主任。参与筹建复旦大学附属肿瘤医院机构办公室,建立并完善了临床试验机构管理和临床试验项目管理的标准操作流程。遵循临床试验相关法律法规,持续加强临床研究的质量管理、临床研究人员的培训与管理、临床研究合同的管理、中心化临床研究药物的管理、临床研究电子信息系统管理等。担任CFDA临床试验数据现场核查 检查员 ;中国抗癌协会临床试验稽查协作组 副主任委员 ;上海食品药品监督管理局GCP检查员;上海市药理学会临床研究专委会 常务委员;DIA中国顾问委员会 委员;DIA中国CRC之家 副理事长;DIA上海CRC之家 理事长。

孙晓博   泰格益坦 副总监

有两年的药物动力学研究经验和八年的药物警戒工作经验。先后在默沙东、康龙化成、豪森药业任职,现在泰格益坦任职,主要负责重点监测项目,参与起草风险管理计划,在组建药物组建药物警戒部门和建立药物警戒体系上有丰富的经验。

 马莹    泰格益坦 副总监

具有十年的药物警戒工作经验和八年新员工培训经验。曾在默沙东和拜耳工作,现任职于泰格。熟悉国内、外法规和包括Argus、Arisc、eSafety在内的药物警戒系统以及E2B递交。擅长供应商管理、人员管理和项目管理。

田玉收   泰兰医药 副总监

近10年医药领域工作经验,先后在CRO公司负责临床试验管理,培训和稽查工作。具有丰富的临床试验项目管理经验及I-IV期稽查经验。目前主要负责临床试验质量培训和独立稽查。

肖芳秋   易迪希医药科技 副董事长
有20余年数据管理和统计经验,曾在先灵葆雅、劳登、上海罗氏、阿斯利康等任生物统计经理,管理和领导400多个数据管理与生物统计项目。
 
  • 主办介绍
泰格医药

杭州泰格医药科技股份有限公司是一家专注于为新药研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。我们致力为客户在降低研发风险、节约研发经费的同时,提供高质量的临床试验服务,从而推进产品市场化进程。泰格医药总部位于杭州,下设33家子公司,在中国内地60个主要城市和香港、台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、加拿大、美国等地设有全球化服务网点,拥有超过3200多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了1000余项临床试验服务。泰格医药更因参与150余种国内创新药临床试验,而被誉为 “创新型临床CRO”。

易迪希医药科技

易迪希医药科技是杭州泰格医药科技股份有限公司的子公司之一,作为中国临床研究领域云解决方案及相关专业服务行业领导者,通过提供一流的临床试验信息化解决方案和专业服务,帮助医药企业提高研发效率和效益。公司 Clinflash临床电子数据采集系统(EDC),目前已应用于超过300个临床研究项目,被跨国企业及国内著名公司广泛采用。该系统全面符合FDA 21 CFR Part 11规范,支持CDSIC标准,拥有极高的易用性、稳定性与安全性,深受广大用户信赖。同时,公司还具有国内一流的数据管理和统计分析团队,已独立完成近200个项目。团队由资深数据管理与统计专家领导,拥有严格的流程管理、完善的质量控制,信守泰格的标准与承诺。